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国家药监局明确药用原辅料进口通关事宜
发布时间:2018-4-26  作者:安慧娟  来源:中国医药报  浏览量:1185
导语:4月24日,国家药品监督管理局发布公告,明确原料药、药用辅料进口通关有关事宜及所需要的相关批准证明文件内容。

4月24日,国家药品监督管理局发布公告,明确原料药、药用辅料进口通关有关事宜及所需要的相关批准证明文件内容。

  公告指出,对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。原料药批准证明文件包括以下五项内容之一:一是进口原料药的《进口药品注册证》。二是按原国家食品药品监管总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号,以下简称146号公告)要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应提供药品审评中心(以下简称药审中心)门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,供使用该原料药的制剂企业使用,或供研究使用。三是按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供研究使用。四是原料药的《进口药品批件》,拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的,应当提供《进口药品批件》,仅供研究使用。五是允许原料药进口的其他批准证明文件。

  按照公告,对列入原国家食药监总局和海关总署联合发布的《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》附件中的药用辅料,进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药监部门办理《进口药品通关单》。口岸药监部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料,非药品,无需进行口岸检验”。未列入上述《进口药品目录》中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》,进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。药用辅料证明文件包括以下四项内容之一:一是药用辅料的《进口药品注册证》。二是按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料,应提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果,供使用该药用辅料的制剂企业使用,或供研究使用。三是按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料,应提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果,仅供研究使用。四是允许药用辅料进口的其他批准证明文件。


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